培菲替尼杂质13 CAS 944118-04-1

Peficitinib Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944118-04-1
分子式C19H24N4O2
分子量340.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培菲替尼杂质13 Peficitinib Impurity 13 CAS 944118-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培菲替尼杂质13（英文名 Peficitinib Impurity 13，CAS 944118-04-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24N4O2，分子量 340.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

培菲替尼杂质13的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，培菲替尼杂质13（Peficitinib Impurity 13）的系统命名为培菲替尼杂质13，CAS号 944118-04-1，分子量为 340.42 g/mol。 依据分子式为 C19H24N4O2 的培菲替尼杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，培菲替尼杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：培菲替尼杂质13（Peficitinib Impurity 13，CAS 944118-04-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 培菲替尼杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培菲替尼杂质13
分子式C19H24N4O2
分子量340.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，高志强. "一种培菲替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115286653 B, 授权公告日 2015-05-12.
  2. 发明人钱学锋，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111486234 A, 授权公告日 2024-01-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培菲替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 948, (11), 321-351.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培菲替尼杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 370, (11), 8313-8319.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 349, (12), 7243-7260.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培菲替尼杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1371, (3), 1781-1798.

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