吡西替尼杂质25 CAS 2055576-48-0

Peficitinib Impurity 25

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2055576-48-0
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质25 Peficitinib Impurity 25 CAS 2055576-48-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡西替尼杂质25（Peficitinib Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2055576-48-0，分子式 C18H22N4O5S，分子量 406.46。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吡西替尼杂质25的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吡西替尼杂质25（Peficitinib Impurity 25，C18H22N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，吡西替尼杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括406.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡西替尼杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：从实际应用出发，吡西替尼杂质25（CAS 2055576-48-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡西替尼杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质25
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Williams B T. "一种吡西替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10741625 B2, 2023-04-23.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109773473 A, 授权公告日 2017-11-14.
  3. 发明人朱建伟，刘建华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Peficitinib Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115298233 B, 授权公告日 2020-01-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2372, (5), 8147-8163.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 995, 9957-9967.

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