溴芬酸杂质19 CAS 91713-91-6

Bromfenac Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91713-91-6
分子式C15H10BrNO2
分子量316.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质19 Bromfenac Impurity 19 CAS 91713-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴芬酸杂质19（Bromfenac Impurity 19，CAS 91713-91-6），分子式 C15H10BrNO2，分子量 316.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，溴芬酸杂质19的分子量为316.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 溴芬酸杂质19（英文标识 Bromfenac Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91713-91-6，相对分子质量测定值为 316.15。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为316.15 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，溴芬酸杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，溴芬酸杂质19的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质19（Bromfenac Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 溴芬酸杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质19
分子式C15H10BrNO2
分子量316.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，沈红梅. "一种溴芬酸杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117267671 B, 授权公告日 2025-06-03.
  2. 发明人冯建国，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115466966 B, 授权公告日 2020-09-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1276, (11), 9548-9577.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 240, 1766-1795.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 309, (8), 1078-1108.

Related Bromfenac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...