恩格列净杂质157 CAS 167979-56-8
Empagliflozin Impurity 157
| CAS 号 | 167979-56-8 |
| 分子式 | C5H8O3 |
| 分子量 | 116.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恩格列净杂质157（Empagliflozin Impurity 157，CAS 号 167979-56-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H8O3，分子量 116.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
恩格列净杂质157的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恩格列净杂质157（Empagliflozin Impurity 157，C5H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质157的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为116.12 g/mol，属于低分子量化合物。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质157（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩格列净杂质157的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质157（CAS 167979-56-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质157作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质157 |
| 分子式 | C5H8O3 |
| 分子量 | 116.12 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，王建平，朱建伟. "一种恩格列净杂质157的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114025766 B, 授权公告日 2019-07-18.
- 发明人刘建华，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 157" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117551444 B, 授权公告日 2022-05-25.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质157 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 886, 3214-3219.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质157 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2339, 2734-2764.
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