恩格列净杂质99 CAS 5469-16-9

Empagliflozin Impurity 99

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5469-16-9
分子式C4H6O3
分子量102.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质99 Empagliflozin Impurity 99 CAS 5469-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质99（英文名 Empagliflozin Impurity 99，CAS 5469-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C4H6O3，分子量 102.09。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质99（Empagliflozin Impurity 99）的系统命名为恩格列净杂质99，CAS号 5469-16-9，分子量为 102.09 g/mol。 恩格列净杂质99（C4H6O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，恩格列净杂质99的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质99（CAS 5469-16-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质99（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质99
分子式C4H6O3
分子量102.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，杨光. "一种恩格列净杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115788213 B, 授权公告日 2015-01-16.
  2. 发明人冯建国，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112713870 B, 授权公告日 2022-12-07.
  3. 发明人刘建华，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113491344 B, 授权公告日 2021-02-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1856, (11), 9840-9849.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质99 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1136, (5), 4427-4447.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 99 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1147, 9759-9777.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 667, (5), 9614-9630.

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