替诺福韦酯杂质92 CAS 16606-55-6

Tenofovir disoproxil Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16606-55-6
分子式C4H6O3
分子量102.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质92 Tenofovir disoproxil Impurity 92 CAS 16606-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质92（Tenofovir disoproxil Impurity 92）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16606-55-6。分子式 C4H6O3，分子量 102.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C4H6O3 的替诺福韦酯杂质92（CAS 16606-55-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替诺福韦酯杂质92的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为102.09 g/mol，属于低分子量化合物。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦酯杂质92（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质92满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，替诺福韦酯杂质92（CAS 16606-55-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替诺福韦酯杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质92
分子式C4H6O3
分子量102.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，林芳. "一种替诺福韦酯杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110071677 A, 授权公告日 2018-07-21.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114670598 B, 授权公告日 2016-05-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1344, 4138-4153.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质92 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1260, 8093-8116.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 92 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 2078, (3), 3576-3582.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 658, (10), 7830-7845.

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