替诺福韦酯杂质95 CAS 58989-06-3

Tenofovir disoproxil Impurity 95

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58989-06-3
分子式C6H13NO2
分子量131.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质95 Tenofovir disoproxil Impurity 95 CAS 58989-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦酯杂质95（Tenofovir disoproxil Impurity 95，CAS 58989-06-3），分子式 C6H13NO2，分子量 131.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，替诺福韦酯杂质95（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C6H13NO2 的替诺福韦酯杂质95（CAS 58989-06-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦酯杂质95表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括131.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质95满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：替诺福韦酯杂质95（Tenofovir disoproxil Impurity 95，CAS 58989-06-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦酯杂质95（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质95
分子式C6H13NO2
分子量131.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Kowalski A. "一种替诺福韦酯杂质95的合成方法" [P]. European Patent, EP 3011930 A1, 2017-05-28.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 95" [P]. European Patent, EP 3321163 A1, 2024-02-12.
  3. 发明人朱建伟，胡光，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114479146 A, 授权公告日 2018-10-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1449, (6), 4380-4387.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质95 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1766, (6), 4773-4794.

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