替诺福韦酯杂质94 CAS 51260-39-0

Tenofovir disoproxil Impurity 94

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51260-39-0
分子式C4H6O3
分子量102.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质94 Tenofovir disoproxil Impurity 94 CAS 51260-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦酯杂质94（Tenofovir disoproxil Impurity 94，CAS 51260-39-0），分子式 C4H6O3，分子量 102.09。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质94满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替诺福韦酯杂质94（Tenofovir disoproxil Impurity 94）的系统命名为替诺福韦酯杂质94，CAS号 51260-39-0，分子量为 102.09 g/mol。 替诺福韦酯杂质94（C4H6O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦酯杂质94用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，替诺福韦酯杂质94（CAS 51260-39-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦酯杂质94（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质94
分子式C4H6O3
分子量102.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, O'Brien P Q, Kumar R. "一种替诺福韦酯杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 11278427 B2, 2023-03-21.
  2. 发明人王建平，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109685699 B, 授权公告日 2021-04-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2365, (5), 5714-5735.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质94 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 686, 1727-1734.

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