利奈唑胺杂质36 CAS 3459-92-5

Linezolid Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3459-92-5
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质36 Linezolid Impurity 36 CAS 3459-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3459-92-5 对应的利奈唑胺杂质36（Linezolid Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14O3，分子量 242.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利奈唑胺杂质36在内的目标物的控制。 利奈唑胺杂质36（Linezolid Impurity 36），CAS注册号 3459-92-5，化学式 C15H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 242.27 g/mol。 依据分子式为 C15H14O3 的利奈唑胺杂质36结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质36的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奈唑胺杂质36（CAS 3459-92-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质36
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，胡光. "一种利奈唑胺杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108973790 B, 授权公告日 2020-02-07.
  2. 发明人林芳，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114826083 A, 授权公告日 2018-12-09.
  3. Schröder R, Thompson G K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 36" [P]. US Patent, US 11958332 B2, 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2024, 6666-6678.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2469, (4), 9152-9174.

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