利奈唑胺杂质12 CAS 2689-39-6

Linezolid Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2689-39-6
分子式C10H11FN2O3
分子量226.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质12 Linezolid Impurity 12 CAS 2689-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利奈唑胺杂质12（Linezolid Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2689-39-6，分子式 C10H11FN2O3，分子量 226.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，利奈唑胺杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为226.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 2689-39-6 对应的利奈唑胺杂质12（Linezolid Impurity 12），是化学式为 C10H11FN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.20。 在长期和加速稳定性研究中，利奈唑胺杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利奈唑胺杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质12（Linezolid Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利奈唑胺杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质12
分子式C10H11FN2O3
分子量226.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，黄志刚. "一种利奈唑胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109926320 A, 授权公告日 2023-01-28.
  2. 发明人钱学锋，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108485451 A, 授权公告日 2018-03-11.
  3. 发明人高志强，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117191885 A, 授权公告日 2019-06-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1144, (9), 833-859.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2449, (9), 7267-7272.

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