利奈唑胺杂质51 CAS 1807854-53-0

Linezolid Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1807854-53-0
分子式C12H15FN2O2
分子量238.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质51 Linezolid Impurity 51 CAS 1807854-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质51（Linezolid Impurity 51，CAS 号 1807854-53-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15FN2O2，分子量 238.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，利奈唑胺杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质51（Linezolid Impurity 51）的系统命名为利奈唑胺杂质51，CAS号 1807854-53-0，分子量为 238.26 g/mol。 从化学结构特征来看，利奈唑胺杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为238.26 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，利奈唑胺杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奈唑胺杂质51（CAS 1807854-53-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质51适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质51
分子式C12H15FN2O2
分子量238.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Lee S K. "一种利奈唑胺杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10251712 B2, 2024-10-15.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113678996 B, 授权公告日 2023-08-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 489, (1), 1963-1987.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质51 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1271, (10), 4189-4214.

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