利奈唑胺杂质87 CAS 238418-75-2

Linezolid Impurity 87

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号238418-75-2
分子式C10H11FN2O3
分子量226.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质87 Linezolid Impurity 87 CAS 238418-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质87（Linezolid Impurity 87）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 238418-75-2。分子式 C10H11FN2O3，分子量 226.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利奈唑胺杂质87（Linezolid Impurity 87）的系统命名为利奈唑胺杂质87，CAS号 238418-75-2，分子量为 226.20 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑胺杂质87表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，利奈唑胺杂质87（纯度>95%）可用于： -

应用场景：从实际应用出发，利奈唑胺杂质87（CAS 238418-75-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利奈唑胺杂质87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质87
分子式C10H11FN2O3
分子量226.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，唐晓军. "一种利奈唑胺杂质87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115584964 A, 授权公告日 2023-08-27.
  2. 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111044744 A, 授权公告日 2017-11-25.
  3. Williams B T, Schröder R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 87" [P]. US Patent, US 9329386 B2, 2021-12-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质87 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1345, 2363-2393.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质87 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 139, (5), 5765-5773.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 87 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2087, (8), 3330-3335.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 358, (4), 1241-1249.

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