坎地沙坦酯EP杂质I CAS 139481-69-9

Candesartan Cilexetil EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139481-69-9
分子式C25H22N6O3
分子量454.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯EP杂质I Candesartan Cilexetil EP Impurity I CAS 139481-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的坎地沙坦酯EP杂质I（Candesartan Cilexetil EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 139481-69-9，分子式 C25H22N6O3，分子量 454.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坎地沙坦酯EP杂质I在内的目标物的控制。 分子式为 C25H22N6O3 的坎地沙坦酯EP杂质I（CAS 139481-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，坎地沙坦酯EP杂质I的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为454.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坎地沙坦酯EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），坎地沙坦酯EP杂质I满足CNAS-CL04（I

应用场景：坎地沙坦酯EP杂质I（Candesartan Cilexetil EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯EP杂质I
分子式C25H22N6O3
分子量454.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，冯建国. "一种坎地沙坦酯EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115890176 B, 授权公告日 2015-02-24.
  2. Kumar R, Stevens L M, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11400650 B2, 2017-02-07.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115300386 A, 授权公告日 2015-11-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 914, (3), 2353-2364.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 355, 1530-1544.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil EP Impurity I Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2275, 3895-3924.

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