坎地沙坦N1-乙基杂质 CAS 1246817-38-8

Candesartan N1-Ethyl Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246817-38-8
分子式C26H24N6O3
分子量468.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦N1-乙基杂质 Candesartan N1-Ethyl Impurity CAS 1246817-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1246817-38-8 对应的坎地沙坦N1-乙基杂质（Candesartan N1-Ethyl Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H24N6O3，分子量 468.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

坎地沙坦N1-乙基杂质的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 坎地沙坦N1-乙基杂质（Candesartan N1-Ethyl Impurity），CAS注册号 1246817-38-8，化学式 C26H24N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 468.51 g/mol。 从化学结构特征来看，坎地沙坦N1-乙基杂质的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为468.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，坎地沙坦N1-乙基杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坎地沙坦N1-乙基杂质（CAS 1246817-38-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦N1-乙基杂质
分子式C26H24N6O3
分子量468.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，唐晓军. "一种坎地沙坦N1-乙基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108572969 B, 授权公告日 2022-10-19.
  2. 发明人徐明华，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Candesartan N1-Ethyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110574785 A, 授权公告日 2022-10-12.
  3. Yamamoto T, Klinger H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan N1-Ethyl Impurity" [P]. US Patent, US 10940952 B2, 2019-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦N1-乙基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1805, (4), 8695-8717.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦N1-乙基杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1274, 4943-4956.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan N1-Ethyl Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2210, (3), 422-448.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坎地沙坦N1-乙基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 148, (10), 696-724.

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