达比加群杂质54 CAS 1643377-48-3

Dabigatran Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1643377-48-3
分子式C25H26N8O2
分子量470.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质54 Dabigatran Impurity 54 CAS 1643377-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质54（Dabigatran Impurity 54，CAS 号 1643377-48-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H26N8O2，分子量 470.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达比加群杂质54（Dabigatran Impurity 54），CAS注册号 1643377-48-3，化学式 C25H26N8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 470.53 g/mol。 达比加群杂质54（C25H26N8O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质54（CAS 1643377-48-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质54
分子式C25H26N8O2
分子量470.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，杨光. "一种达比加群杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117373827 B, 授权公告日 2020-06-27.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117164640 A, 授权公告日 2017-10-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 188, (10), 4994-5000.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质54 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 488, 2731-2737.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 54 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2018, (7), 1361-1375.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1688, (10), 6492-6503.

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