卡维地洛USP相关杂质D CAS 51997-51-4

Carvedilol USP Related Compound D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51997-51-4
分子式C15H13NO2
分子量239.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛USP相关杂质D Carvedilol USP Related Compound D CAS 51997-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡维地洛USP相关杂质D（英文名 Carvedilol USP Related Compound D，CAS 51997-51-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13NO2，分子量 239.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，卡维地洛USP相关杂质D（Carvedilol USP Related Compound D，C15H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡维地洛USP相关杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为239.27 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡维地洛USP相关杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卡维地洛USP相关杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡维地洛USP相关杂质D（Carvedilol USP Related Compound D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡维地洛USP相关杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛USP相关杂质D
分子式C15H13NO2
分子量239.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，高志强. "一种卡维地洛USP相关杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114140543 A, 授权公告日 2018-07-27.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Carvedilol USP Related Compound D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109981221 B, 授权公告日 2025-12-11.
  3. Chen K W, Roberts E F, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Carvedilol USP Related Compound D" [P]. US Patent, US 11112211 B2, 2015-06-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛USP相关杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 947, 5392-5420.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛USP相关杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1626, (11), 5404-5410.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol USP Related Compound D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 120, 9615-9639.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡维地洛USP相关杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 2136, 4840-4854.

Related Carvedilol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...