多西他赛杂质16 CAS 161759-90-6

Docetaxel Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161759-90-6
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西他赛杂质16 Docetaxel Impurity 16 CAS 161759-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西他赛杂质16（英文名 Docetaxel Impurity 16，CAS 161759-90-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO5，分子量 295.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西他赛杂质16在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多西他赛杂质16（Docetaxel Impurity 16，C15H21NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H21NO5 的多西他赛杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多西他赛杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多西他赛杂质16满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：多西他赛杂质16（Docetaxel Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多西他赛杂质16适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西他赛杂质16
分子式C15H21NO5
分子量295.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Park J H. "一种多西他赛杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9898559 B2, 2018-09-09.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Docetaxel Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117774410 A, 授权公告日 2019-04-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西他赛杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 378, (7), 8612-8624.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西他赛杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1788, 9755-9775.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Docetaxel Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 125, (11), 7977-8002.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西他赛杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 1950, 4146-4160.

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