阿莫罗芬杂质62 CAS 1800302-57-1

Amorolfine Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1800302-57-1
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质62 Amorolfine Impurity 62 CAS 1800302-57-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质62（Amorolfine Impurity 62，CAS 号 1800302-57-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22O2，分子量 234.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿莫罗芬杂质62（英文标识 Amorolfine Impurity 62）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1800302-57-1，相对分子质量测定值为 234.33。 阿莫罗芬杂质62（分子式 C15H22O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫罗

应用场景：阿莫罗芬杂质62（Amorolfine Impurity 62，CAS 1800302-57-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质62
分子式C15H22O2
分子量234.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，郑宇鹏. "一种阿莫罗芬杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117426384 A, 授权公告日 2021-08-19.
  2. 发明人高志强，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114661102 A, 授权公告日 2022-04-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1143, (4), 9195-9224.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质62 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2267, 5809-5813.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 62 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1489, 752-777.

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