氯雷他定EP杂质E CAS 170727-59-0

Loratadine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号170727-59-0
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定EP杂质E Loratadine EP Impurity E CAS 170727-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 170727-59-0 对应的氯雷他定EP杂质E（Loratadine EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H23ClN2O2，分子量 382.88。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯雷他定EP杂质E的分子量为382.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H23ClN2O2 的氯雷他定EP杂质E（CAS 170727-59-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯雷他定EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为382.88 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯雷他定EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：氯雷他定EP杂质E（Loratadine EP Impurity E，CAS 170727-59-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定EP杂质E
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，韩伟. "一种氯雷他定EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116345783 B, 授权公告日 2018-10-21.
  2. 发明人黄志刚，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111803197 A, 授权公告日 2021-02-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 370, (4), 5182-5188.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2333, (8), 8046-8070.

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