地氯雷他定杂质32 CAS 1346605-16-0

Desloratadine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346605-16-0
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质32 Desloratadine Impurity 32 CAS 1346605-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质32（英文名 Desloratadine Impurity 32，CAS 1346605-16-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H23ClN2O2，分子量 382.88。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地氯雷他定杂质32（Desloratadine Impurity 32）的系统命名为地氯雷他定杂质32，CAS号 1346605-16-0，分子量为 382.88 g/mol。 地氯雷他定杂质32（分子式 C22H23ClN2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，地氯雷他定杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，地氯雷他定杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地氯雷他定杂质32（CAS 1346605-16-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地氯雷他定杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质32
分子式C22H23ClN2O2
分子量382.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，杨光. "一种地氯雷他定杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115622946 B, 授权公告日 2022-06-25.
  2. 发明人王建平，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113940060 A, 授权公告日 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2092, (1), 5286-5299.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1576, 7102-7109.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 526, 6759-6786.

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