地氯雷他定杂质N45 CAS 117811-17-3

Desloratadine Impurity N45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117811-17-3
分子式C20H21ClN2O
分子量340.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质N45 Desloratadine Impurity N45 CAS 117811-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地氯雷他定杂质N45（Desloratadine Impurity N45，CAS 号 117811-17-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21ClN2O，分子量 340.85。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地氯雷他定杂质N45在内的目标物的控制。 地氯雷他定杂质N45（Desloratadine Impurity N45），CAS注册号 117811-17-3，化学式 C20H21ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.85 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，地氯雷他定杂质N45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括340.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，地氯雷他定杂质N45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地氯雷他定杂质N45（CAS 117811-17-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地氯雷他定杂质N45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质N45
分子式C20H21ClN2O
分子量340.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，唐晓军. "一种地氯雷他定杂质N45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114908235 B, 授权公告日 2021-12-25.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity N45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117606947 B, 授权公告日 2020-04-26.
  3. 发明人周伟，胡光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity N45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108120288 B, 授权公告日 2023-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质N45 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1204, (4), 6474-6487.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质N45 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 532, (8), 9380-9400.

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