地氯雷他定杂质26 CAS 153200-97-6
Desloratadine Impurity 26
| CAS 号 | 153200-97-6 |
| 分子式 | C19H21ClN2O |
| 分子量 | 328.84 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地氯雷他定杂质26（英文名 Desloratadine Impurity 26，CAS 153200-97-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21ClN2O，分子量 328.84。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 153200-97-6 对应的地氯雷他定杂质26（Desloratadine Impurity 26），是化学式为 C19H21ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.84。 从化学结构特征来看，地氯雷他定杂质26的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为328.84 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地氯雷他定杂质26（CAS 153200-97-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地氯雷他定杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地氯雷他定杂质26 |
| 分子式 | C19H21ClN2O |
| 分子量 | 328.84 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，徐明华，郭海燕. "一种地氯雷他定杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116693533 B, 授权公告日 2015-09-13.
- 发明人王建平，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117721349 A, 授权公告日 2025-11-01.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1845, 4700-4709.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 786, (6), 9308-9324.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1273, (9), 8251-8269.
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