阿齐沙坦杂质52 CAS 1449029-77-9

Azilsartan Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1449029-77-9
分子式C29H26N4O7
分子量542.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质52 Azilsartan Impurity 52 CAS 1449029-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质52（Azilsartan Impurity 52，CAS 号 1449029-77-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H26N4O7，分子量 542.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿齐沙坦杂质52（英文标识 Azilsartan Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1449029-77-9，相对分子质量测定值为 542.54。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿齐沙坦杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括542.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RR

应用场景：阿齐沙坦杂质52（Azilsartan Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿齐沙坦杂质52适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质52
分子式C29H26N4O7
分子量542.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，赵玉洁. "一种阿齐沙坦杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117820529 B, 授权公告日 2020-07-16.
  2. Nowak P, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3038711 A1, 2015-08-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1086, 470-485.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质52 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2206, 9897-9922.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 52 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2061, (4), 6666-6682.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1025, (8), 1519-1530.

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