阿齐沙坦杂质57 CAS 3031851-96-1

Azilsartan Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3031851-96-1
分子式C29H26N4O7
分子量542.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质57 Azilsartan Impurity 57 CAS 3031851-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质57（Azilsartan Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3031851-96-1，分子式 C29H26N4O7，分子量 542.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质57（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C29H26N4O7 的阿齐沙坦杂质57（CAS 3031851-96-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿齐沙坦杂质57（C29H26N4O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿齐沙坦杂质57（Azilsartan Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质57（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质57
分子式C29H26N4O7
分子量542.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，林芳. "一种阿齐沙坦杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112264043 B, 授权公告日 2025-05-28.
  2. 发明人徐明华，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108793971 B, 授权公告日 2023-11-09.
  3. Lee S K, Roberts E F, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 57" [P]. US Patent, US 9711546 B2, 2020-04-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1569, 3868-3877.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质57 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2108, (9), 5203-5225.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 57 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1976, 4863-4889.

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