奥美沙坦杂质86 CAS 883681-10-4

Olmesartan Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号883681-10-4
分子式C29H26N4O7
分子量542.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质86 Olmesartan Impurity 86 CAS 883681-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质86（Olmesartan Impurity 86）为药物杂质对照品，CAS 登记号 883681-10-4，分子式 C29H26N4O7，分子量 542.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥美沙坦杂质86的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C29H26N4O7 的奥美沙坦杂质86（CAS 883681-10-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥美沙坦杂质86（C29H26N4O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美沙坦杂质86（Olmesartan Impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质86（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质86
分子式C29H26N4O7
分子量542.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，李文辉. "一种奥美沙坦杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116602325 B, 授权公告日 2016-11-23.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 86" [P]. European Patent, EP 3407010 A1, 2023-08-18.
  3. 发明人高志强，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111613826 A, 授权公告日 2019-04-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2048, 8922-8950.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质86 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1413, (4), 1647-1658.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 86 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1887, (7), 7750-7773.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1150, (10), 1686-1696.

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