奥美沙坦杂质56 CAS 2347585-74-2

Olmesartan Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2347585-74-2
分子式C28H26N6O6
分子量542.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质56 Olmesartan Impurity 56 CAS 2347585-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质56（英文名 Olmesartan Impurity 56，CAS 2347585-74-2）属于药物杂质对照品。分子式 C28H26N6O6，分子量 542.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美沙坦杂质56在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美沙坦杂质56（Olmesartan Impurity 56）的系统命名为奥美沙坦杂质56，CAS号 2347585-74-2，分子量为 542.54 g/mol。 奥美沙坦杂质56（C28H26N6O6）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美沙坦杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质56（CAS 2347585-74-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质56
分子式C28H26N6O6
分子量542.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Schröder R. "一种奥美沙坦杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11532017 B2, 2020-08-06.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 56" [P]. US Patent, US 10952680 B2, 2020-12-19.
  3. 发明人杨光，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110145898 B, 授权公告日 2019-01-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1837, (4), 2795-2814.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质56 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1513, 3359-3373.

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