奥苯达唑杂质 4 CAS 56190-17-1

Oxibendazole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56190-17-1
分子式C9H14N2O
分子量166.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥苯达唑杂质 4 Oxibendazole Impurity 4 CAS 56190-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥苯达唑杂质 4（英文名 Oxibendazole Impurity 4，CAS 56190-17-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14N2O，分子量 166.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），奥苯达唑杂质 4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奥苯达唑杂质 4（英文标识 Oxibendazole Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56190-17-1，相对分子质量测定值为 166.22。 奥苯达唑杂质 4（C9H14N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥苯达唑杂质 4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥苯达唑杂质 4（CAS 56190-17-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥苯达唑杂质 4适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥苯达唑杂质 4
分子式C9H14N2O
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Nielsen H. "一种奥苯达唑杂质 4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3521481 A1, 2018-06-06.
  2. 发明人高志强，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Oxibendazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110297501 B, 授权公告日 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥苯达唑杂质 4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 178, 5365-5381.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥苯达唑杂质 4 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 867, (9), 5039-5047.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxibendazole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 639, (10), 2491-2516.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥苯达唑杂质 4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1206, (2), 1418-1446.

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