奥美沙坦杂质55 CAS 1227626-44-9

Olmesartan Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1227626-44-9
分子式C28H26N6O6
分子量542.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质55 Olmesartan Impurity 55 CAS 1227626-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1227626-44-9 对应的奥美沙坦杂质55（Olmesartan Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H26N6O6，分子量 542.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C28H26N6O6 的奥美沙坦杂质55（CAS 1227626-44-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质55的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为542.54 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美沙坦杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：奥美沙坦杂质55（Olmesartan Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥美沙坦杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质55
分子式C28H26N6O6
分子量542.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，马晓峰. "一种奥美沙坦杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114931149 B, 授权公告日 2020-09-17.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117037647 B, 授权公告日 2018-12-21.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112163901 A, 授权公告日 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1598, 1799-1821.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 116, (10), 8790-8793.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 55 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1802, (12), 2515-2520.

Related Olmesartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...