伊马替尼EP杂质B二盐酸 CAS 581076-67-7

Imatinib EP Impurity B DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号581076-67-7
分子式C21H28N6O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼EP杂质B二盐酸 Imatinib EP Impurity B DiHCl CAS 581076-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼EP杂质B二盐酸（Imatinib EP Impurity B DiHCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 581076-67-7。分子式 C21H28N6O 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，伊马替尼EP杂质B二盐酸（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 伊马替尼EP杂质B二盐酸（英文标识 Imatinib EP Impurity B DiHCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 581076-67-7，相对分子质量测定值为 416.95。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊马替尼EP杂质B二盐酸表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括416.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，伊马替尼EP杂质B二盐酸的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：伊马替尼EP杂质B二盐酸（Imatinib EP Impurity B DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊马替尼EP杂质B二盐酸（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼EP杂质B二盐酸
分子式C21H28N6O 2*HCl
分子量416.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，黄志刚. "一种伊马替尼EP杂质B二盐酸的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116442304 A, 授权公告日 2015-07-27.
  2. Williams B T, Fischer A B, Klinger H. "Method for the Synthesis of Imatinib EP Impurity B DiHCl" [P]. US Patent, US 11207287 B2, 2018-10-13.
  3. Stevens L M, Anderson J P, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib EP Impurity B DiHCl" [P]. US Patent, US 9243945 B2, 2025-12-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼EP杂质B二盐酸 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 485, (8), 2639-2668.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼EP杂质B二盐酸 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 375, 361-377.

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