屈昔多巴杂质2 CAS 5707-55-1

Droxidopa Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5707-55-1
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈昔多巴杂质2 Droxidopa Impurity 2 CAS 5707-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈昔多巴杂质2（Droxidopa Impurity 2，CAS 号 5707-55-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括屈昔多巴杂质2在内的目标物的控制。 屈昔多巴杂质2（Droxidopa Impurity 2），CAS注册号 5707-55-1，化学式 C8H8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.15 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，屈昔多巴杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括152.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，屈昔多巴杂质2（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），屈昔多巴杂质2满足CNAS-CL04（I

应用场景：屈昔多巴杂质2（Droxidopa Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 屈昔多巴杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈昔多巴杂质2
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Martínez F. "一种屈昔多巴杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3005123 A1, 2020-10-19.
  2. 发明人周伟，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Droxidopa Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117753467 A, 授权公告日 2015-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈昔多巴杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1900, 4112-4130.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈昔多巴杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1035, 4260-4287.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Droxidopa Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1780, (9), 5937-5963.

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