盐酸托莫西汀EP杂质E CAS 17199-29-0

Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17199-29-0
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀EP杂质E Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity E CAS 17199-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17199-29-0 对应的盐酸托莫西汀EP杂质E（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，盐酸托莫西汀EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，盐酸托莫西汀EP杂质E（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity E，C8H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，盐酸托莫西汀EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括152.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：盐酸托莫西汀EP杂质E（Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity E，CAS 17199-29-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 盐酸托莫西汀EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀EP杂质E
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，高志强. "一种盐酸托莫西汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113441124 A, 授权公告日 2018-01-13.
  2. Schröder R, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3110499 A1, 2020-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1580, 9642-9664.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1640, (5), 8460-8485.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Hydrochloride EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 2014, (12), 51-77.

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