烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐 CAS 2024-89-7

Nicotinic Acid EP Impurity C HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2024-89-7
分子式C8H11N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐 Nicotinic Acid EP Impurity C HCl CAS 2024-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2024-89-7 对应的烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐（Nicotinic Acid EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11N HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 2024-89-7 对应的烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐（Nicotinic Acid EP Impurity C HCl），是化学式为 C8H11N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 157.64。 烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐（C8H11N HCl）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，烟酸 EP 杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐（CAS 2024-89-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐
分子式C8H11N HCl
分子量157.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，王建平. "一种烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113108200 A, 授权公告日 2019-09-24.
  2. 发明人何建平，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nicotinic Acid EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114548608 A, 授权公告日 2025-08-23.
  3. 发明人赵玉洁，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinic Acid EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111614665 B, 授权公告日 2023-02-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1049, 2049-2064.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 214, (2), 7783-7795.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinic Acid EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1476, 9915-9928.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酸 EP 杂质 C 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 496, (10), 3662-3669.

Related Nicotinic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...