烟酸EP杂质C CAS 104-90-5

Nicotinic Acid EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104-90-5
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酸EP杂质C Nicotinic Acid EP Impurity C CAS 104-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酸EP杂质C（Nicotinic Acid EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 104-90-5。分子式 C8H11N，分子量 121.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，烟酸EP杂质C（Nicotinic Acid EP Impurity C）的系统命名为烟酸EP杂质C，CAS号 104-90-5，分子量为 121.18 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，烟酸EP杂质C表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括121.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，烟酸EP杂质C可作为HPLC分离度考

应用场景：烟酸EP杂质C（Nicotinic Acid EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以烟酸EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酸EP杂质C
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Davis P L. "一种烟酸EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10705504 B2, 2015-08-20.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nicotinic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116967895 A, 授权公告日 2020-08-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1743, 6216-6242.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酸EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2019, 1709, (6), 4041-4061.

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