烟酸EP杂质H CAS 2530-26-9

Nicotinic Acid EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2530-26-9
分子式C5H4N2O2
分子量124.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酸EP杂质H Nicotinic Acid EP Impurity H CAS 2530-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酸EP杂质H（Nicotinic Acid EP Impurity H，CAS 号 2530-26-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4N2O2，分子量 124.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，烟酸EP杂质H的分子量为124.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2530-26-9 对应的烟酸EP杂质H（Nicotinic Acid EP Impurity H），是化学式为 C5H4N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 124.10。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，烟酸EP杂质H表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括124.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，烟酸EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，烟酸EP杂

应用场景：烟酸EP杂质H（Nicotinic Acid EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酸EP杂质H
分子式C5H4N2O2
分子量124.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Yamamoto T. "一种烟酸EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10042419 B2, 2019-10-06.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Nicotinic Acid EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108365525 B, 授权公告日 2021-09-23.
  3. Rossi M, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinic Acid EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3315524 A1, 2025-07-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 159, (7), 8410-8436.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酸EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2018, 2364, 1464-1484.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinic Acid EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1276, 2795-2823.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酸EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 618, (5), 9809-9816.

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