右美托咪定杂质55 CAS 95-64-7

Dexmedetomidine Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95-64-7
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质55 Dexmedetomidine Impurity 55 CAS 95-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质55（Dexmedetomidine Impurity 55，CAS 号 95-64-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11N，分子量 121.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C8H11N 的右美托咪定杂质55结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 121.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C8H11N 的右美托咪定杂质55（CAS 95-64-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，右美托咪定杂质55（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：右美托咪定杂质55（Dexmedetomidine Impurity 55，CAS 95-64-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 右美托咪定杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质55
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Chen K W. "一种右美托咪定杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 11786271 B2, 2017-07-25.
  2. 发明人韩伟，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109196457 B, 授权公告日 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 845, (4), 4865-4868.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质55 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1002, 7766-7779.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 55 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1640, (8), 5416-5439.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1769, (7), 9792-9801.

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