卡巴拉汀杂质N10 CAS 5441-61-2

Rivastigmine Impurity N10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5441-61-2
分子式C10H15NO : HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴拉汀杂质N10 Rivastigmine Impurity N10 CAS 5441-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴拉汀杂质N10（Rivastigmine Impurity N10，CAS 号 5441-61-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15NO : HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡巴拉汀杂质N10（Rivastigmine Impurity N10）的系统命名为卡巴拉汀杂质N10，CAS号 5441-61-2，分子量为 201.69 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，卡巴拉汀杂质N10表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括201.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，卡巴拉汀杂质N10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：从实际应用出发，卡巴拉汀杂质N10（CAS 5441-61-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡巴拉汀杂质N10适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴拉汀杂质N10
分子式C10H15NO : HCl
分子量201.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，钱学锋. "一种卡巴拉汀杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112875039 B, 授权公告日 2017-11-24.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Rivastigmine Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115411987 A, 授权公告日 2023-08-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 585, (9), 4375-4397.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀杂质N10 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 578, 6739-6752.

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