利斯的明杂质10 CAS 105601-04-5

Rivastigmine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105601-04-5
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利斯的明杂质10 Rivastigmine Impurity 10 CAS 105601-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利斯的明杂质10（Rivastigmine Impurity 10，CAS 105601-04-5），分子式 C10H15NO，分子量 165.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C10H15NO 的利斯的明杂质10（CAS 105601-04-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H15NO 的利斯的明杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，利斯的明杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利斯的明杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利斯的明杂质10（CAS 105601-04-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利斯的明杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利斯的明杂质10
分子式C10H15NO
分子量165.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Lefèvre J P. "一种利斯的明杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3567938 A1, 2019-07-09.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Rivastigmine Impurity 10" [P]. US Patent, US 9331540 B2, 2024-01-17.
  3. 发明人张德明，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Rivastigmine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111181535 B, 授权公告日 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利斯的明杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2445, (12), 5264-5291.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利斯的明杂质10 as an Impurity". Talanta, 2021, 2022, (9), 8080-8105.

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