黄连素杂质16氯化物 CAS 2363741-22-2

Berberine Impurity 16 Chloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2363741-22-2
分子式C18H16NO4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质16氯化物 Berberine Impurity 16 Chloride CAS 2363741-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄连素杂质16氯化物（Berberine Impurity 16 Chloride）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2363741-22-2，分子式 C18H16NO4 Cl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

黄连素杂质16氯化物的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，黄连素杂质16氯化物（Berberine Impurity 16 Chloride，C18H16NO4 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 黄连素杂质16氯化物（分子式 C18H16NO4 Cl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，黄连素杂质16氯化物（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：从实际应用出发，黄连素杂质16氯化物（CAS 2363741-22-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 黄连素杂质16氯化物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质16氯化物
分子式C18H16NO4 Cl
分子量345.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Jørgensen K. "一种黄连素杂质16氯化物的合成方法" [P]. European Patent, EP 3410820 A1, 2019-02-17.
  2. 发明人周伟，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 16 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113509335 B, 授权公告日 2024-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质16氯化物 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 684, 2611-2622.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质16氯化物 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1008, (3), 5846-5862.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 16 Chloride Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 447, 8461-8467.

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