黄连素杂质14 CAS 2043361-62-0

Berberine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2043361-62-0
分子式C20H18NO5 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质14 Berberine Impurity 14 CAS 2043361-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品黄连素杂质14（Berberine Impurity 14，CAS 2043361-62-0），分子式 C20H18NO5 Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄连素杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C20H18NO5 Cl 的黄连素杂质14（CAS 2043361-62-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 黄连素杂质14（C20H18NO5 Cl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：黄连素杂质14（Berberine Impurity 14，CAS 2043361-62-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 黄连素杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质14
分子式C20H18NO5 Cl
分子量387.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，黄志刚. "一种黄连素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109019475 A, 授权公告日 2018-09-22.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110639447 B, 授权公告日 2024-10-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2180, 1639-1666.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 368, (12), 577-587.

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