黄莲素杂质29 CAS 2375597-30-9

Berberine Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2375597-30-9
分子式C18H14NO4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄莲素杂质29 Berberine Impurity 29 CAS 2375597-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的黄莲素杂质29（Berberine Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2375597-30-9，分子式 C18H14NO4 Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

黄莲素杂质29（C18H14NO4 Cl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，黄莲素杂质29（Berberine Impurity 29，C18H14NO4 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，黄莲素杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄莲素杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄莲素杂质29（Berberine Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄莲素杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄莲素杂质29
分子式C18H14NO4 Cl
分子量343.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，郭海燕. "一种黄莲素杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114818895 B, 授权公告日 2017-09-19.
  2. 发明人杨光，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117642267 A, 授权公告日 2024-06-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄莲素杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1395, (7), 9499-9508.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄莲素杂质29 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2475, 6106-6132.

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