硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐 CAS 2363753-29-9

Bortezomib Impurity N34 TFA salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2363753-29-9
分子式C15H28BNO2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐 Bortezomib Impurity N34 TFA salt CAS 2363753-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2363753-29-9 对应的硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐（Bortezomib Impurity N34 TFA salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H28BNO2 C2HF3O2。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐（Bortezomib Impurity N34 TFA salt）的系统命名为硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐，CAS号 2363753-29-9，分子量为 379.23 g/mol。 硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐（C15H28BNO2 C2HF3O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色

应用场景：从实际应用出发，硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐（CAS 2363753-29-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐
分子式C15H28BNO2 C2HF3O2
分子量379.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，张德明. "一种硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109242227 B, 授权公告日 2025-12-26.
  2. Sørensen M, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity N34 TFA salt" [P]. European Patent, EP 3859624 A1, 2015-04-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1869, (2), 9722-9748.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 361, 3667-3696.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity N34 TFA salt Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 2437, 1784-1792.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质N34 三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 2302, 3046-3059.

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