卡巴拉汀杂质26 CAS 1213234-40-2
Rivastigmine Impurity 26
| CAS 号 | 1213234-40-2 |
| 分子式 | C17H21NO3S |
| 分子量 | 319.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卡巴拉汀杂质26（英文名 Rivastigmine Impurity 26，CAS 1213234-40-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21NO3S，分子量 319.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），卡巴拉汀杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 卡巴拉汀杂质26（英文标识 Rivastigmine Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1213234-40-2，相对分子质量测定值为 319.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，卡巴拉汀杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括319.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡巴拉汀杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，
应用场景：卡巴拉汀杂质26（Rivastigmine Impurity 26，CAS 1213234-40-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡巴拉汀杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡巴拉汀杂质26 |
| 分子式 | C17H21NO3S |
| 分子量 | 319.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，唐晓军，刘建华. "一种卡巴拉汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117481437 A, 授权公告日 2024-09-27.
- 发明人朱建伟，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Rivastigmine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114670488 B, 授权公告日 2025-08-23.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1203, (5), 1497-1505.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2016, 693, 8339-8345.
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