阿糖胞苷杂质4 CAS 408531-05-5

Cytarabine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号408531-05-5
分子式C7H6N4O2
分子量178.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿糖胞苷杂质4 Cytarabine Impurity 4 CAS 408531-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿糖胞苷杂质4（Cytarabine Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 408531-05-5，分子式 C7H6N4O2，分子量 178.15。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿糖胞苷杂质4（分子式 C7H6N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿糖胞苷杂质4（英文标识 Cytarabine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 408531-05-5，相对分子质量测定值为 178.15。 在长期和加速稳定性研究中，阿糖胞苷杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：阿糖胞苷杂质4（Cytarabine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿糖胞苷杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿糖胞苷杂质4
分子式C7H6N4O2
分子量178.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，罗永刚. "一种阿糖胞苷杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108963106 B, 授权公告日 2019-07-18.
  2. 发明人王建平，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110759777 A, 授权公告日 2025-09-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 728, (11), 4692-4713.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1482, 1288-1313.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cytarabine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1859, 1611-1635.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿糖胞苷杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1521, 908-918.

Related Cytarabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...