阿齐沙坦杂质33 CAS 1417576-00-1
Azilsartan Impurity 33
| CAS 号 | 1417576-00-1 |
| 分子式 | C28H20N4O8 |
| 分子量 | 540.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿齐沙坦杂质33（英文名 Azilsartan Impurity 33，CAS 1417576-00-1）属于药物杂质对照品。分子式 C28H20N4O8，分子量 540.48。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿齐沙坦杂质33在内的目标物的控制。 CAS编号 1417576-00-1 对应的阿齐沙坦杂质33（Azilsartan Impurity 33），是化学式为 C28H20N4O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 540.48。 阿齐沙坦杂质33（分子式 C28H20N4O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主
应用场景：阿齐沙坦杂质33（Azilsartan Impurity 33，CAS 1417576-00-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿齐沙坦杂质33 |
| 分子式 | C28H20N4O8 |
| 分子量 | 540.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 21.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，唐晓军，韩伟. "一种阿齐沙坦杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109428868 A, 授权公告日 2017-10-09.
- 发明人杨光，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114351797 B, 授权公告日 2017-10-06.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1681, 7257-7264.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质33 as an Impurity". Molecules, 2020, 2466, (2), 1618-1629.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1283, 8148-8163.
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