地氯雷他定杂质36 CAS 1193725-75-5

Desloratadine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1193725-75-5
分子式C19H15ClN2O2
分子量338.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质36 Desloratadine Impurity 36 CAS 1193725-75-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1193725-75-5 对应的地氯雷他定杂质36（Desloratadine Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H15ClN2O2，分子量 338.79。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C19H15ClN2O2 的地氯雷他定杂质36结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 地氯雷他定杂质36（英文标识 Desloratadine Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1193725-75-5，相对分子质量测定值为 338.79。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地氯雷他定杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地氯雷他定杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，地氯雷他定杂质36（CAS 1193725-75-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地氯雷他定杂质36适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质36
分子式C19H15ClN2O2
分子量338.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，赵玉洁. "一种地氯雷他定杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109083067 A, 授权公告日 2021-04-12.
  2. Fischer A B, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 36" [P]. US Patent, US 9298791 B2, 2015-06-28.
  3. Klinger H, Roberts E F, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 36" [P]. US Patent, US 11473254 B2, 2019-05-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2164, (9), 8125-8136.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2136, (7), 7686-7709.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 762, (7), 6074-6094.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1183, (11), 8581-8597.

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