贝达喹啉杂质4 CAS 654655-69-3

Bedaquiline Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号654655-69-3
分子式C17H14BrNO
分子量328.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质4 Bedaquiline Impurity 4 CAS 654655-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝达喹啉杂质4（Bedaquiline Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 654655-69-3，分子式 C17H14BrNO，分子量 328.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝达喹啉杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，贝达喹啉杂质4（Bedaquiline Impurity 4，C17H14BrNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，贝达喹啉杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括328.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝达喹啉杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝达喹啉杂质4的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝达喹啉杂质4（Bedaquiline Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝达喹啉杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质4
分子式C17H14BrNO
分子量328.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，陈志强. "一种贝达喹啉杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113274379 B, 授权公告日 2018-06-04.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108943752 A, 授权公告日 2015-08-07.
  3. Nowak P, Nielsen H, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Bedaquiline Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3636535 A1, 2021-10-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 487, 1301-1310.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2266, (3), 5755-5784.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1657, 3422-3436.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝达喹啉杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 197, 6651-6657.

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