贝达喹啉杂质6 CAS 316146-27-7
Bedaquiline Impurity 6
| CAS 号 | 316146-27-7 |
| 分子式 | C15H14BrNO |
| 分子量 | 304.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
贝达喹啉杂质6（英文名 Bedaquiline Impurity 6，CAS 316146-27-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14BrNO，分子量 304.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 316146-27-7 对应的贝达喹啉杂质6（Bedaquiline Impurity 6），是化学式为 C15H14BrNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 304.18。 依据分子式为 C15H14BrNO 的贝达喹啉杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用
应用场景：从实际应用出发，贝达喹啉杂质6（CAS 316146-27-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝达喹啉杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝达喹啉杂质6 |
| 分子式 | C15H14BrNO |
| 分子量 | 304.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，马晓峰，孙丽萍. "一种贝达喹啉杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108733996 A, 授权公告日 2021-12-20.
- Sørensen M, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3138255 A1, 2023-09-08.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 750, 941-962.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质6 as an Impurity". Talanta, 2013, 2281, 6682-6709.
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