卡马西平杂质9 CAS 791633-38-0

Bedaquiline Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号791633-38-0
分子式C15H13ClN2O
分子量272.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质9 Bedaquiline Impurity 9 CAS 791633-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡马西平杂质9（英文名 Bedaquiline Impurity 9，CAS 791633-38-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13ClN2O，分子量 272.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，卡马西平杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为272.73 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 卡马西平杂质9（英文标识 Bedaquiline Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 791633-38-0，相对分子质量测定值为 272.73。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡马西平杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卡马西平杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，卡马西平杂质9（CAS 791633-38-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡马西平杂质9适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质9
分子式C15H13ClN2O
分子量272.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，张德明. "一种卡马西平杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112760113 B, 授权公告日 2017-08-20.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113446422 B, 授权公告日 2017-09-22.
  3. 发明人何建平，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bedaquiline Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109019587 B, 授权公告日 2022-11-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1864, (1), 8374-8392.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1474, (8), 872-879.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 2432, 4823-4846.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡马西平杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1844, 5263-5280.

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