达沙替尼杂质67 CAS 302964-06-3

Dasatinib impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号302964-06-3
分子式C16H18ClN3O3S
分子量367.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质67 Dasatinib impurity 67 CAS 302964-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 302964-06-3 对应的达沙替尼杂质67（Dasatinib impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18ClN3O3S，分子量 367.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达沙替尼杂质67在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达沙替尼杂质67（Dasatinib impurity 67）的系统命名为达沙替尼杂质67，CAS号 302964-06-3，分子量为 367.85 g/mol。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为367.85 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达沙替尼杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达沙替尼杂质67满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：达沙替尼杂质67（Dasatinib impurity 67，CAS 302964-06-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达沙替尼杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质67
分子式C16H18ClN3O3S
分子量367.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，林芳. "一种达沙替尼杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117880623 A, 授权公告日 2024-10-12.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dasatinib impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116422803 A, 授权公告日 2024-07-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1361, 268-295.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质67 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1156, 5631-5657.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1098, (9), 7876-7902.

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