达沙替尼杂质N57 CAS 1245157-42-9
Dasatinib Impurity N57
| CAS 号 | 1245157-42-9 |
| 分子式 | C15H20N6O3S |
| 分子量 | 364.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达沙替尼杂质N57（Dasatinib Impurity N57，CAS 号 1245157-42-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H20N6O3S，分子量 364.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达沙替尼杂质N57在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，达沙替尼杂质N57（Dasatinib Impurity N57，C15H20N6O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质N57的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为364.42 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达沙替尼杂质N57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达沙替尼杂质N57（CAS 1245157-42-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达沙替尼杂质N57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达沙替尼杂质N57 |
| 分子式 | C15H20N6O3S |
| 分子量 | 364.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，李文辉，周伟. "一种达沙替尼杂质N57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115554210 A, 授权公告日 2019-03-17.
- 发明人唐晓军，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity N57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113804034 A, 授权公告日 2019-11-20.
- 发明人何建平，高志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity N57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114195869 B, 授权公告日 2025-07-05.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质N57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1655, (4), 6634-6649.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质N57 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1863, 315-342.
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